Gli Editoriali

Sintesi delle sessioni e considerazioni sul 6° Congresso SIFACT
18 Ott 2018 15:59 - Giuliani, Chiumente, Gasbarro, Gasco, Messori, Palozzo, Romero, Rampazzo, Stancari, VenturiniSintesi delle sessioni e considerazioni sul 6° Congresso SIFACT

6° Congresso Nazionale SIFACT – Milano –- 11-13 Ottobre 2018 LA CENTRALITÀ DEL PAZIENTE NEI PERCORSI DI CURA: QUALI RISPOSTE DALLE SANITÀ REGIONALI? Ch [ ... ]

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Equivalenza terapeutica tra due o più medicinali: nuova determinazione...
14 Giu 2018 19:25 - Mauro De Rosa Presidente SifactEquivalenza terapeutica tra due o più medicinali: nuova determinazione AIFA

(Le posizioni qui espresse potrebbero non coincidere compiutamente  con quelle del Consiglio Direttivo SIFaCT) In prossimità dell’incarico a Carlo Cottarel [ ... ]

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Intercambiabilità dei biosimilari anche in Italia
02 Apr 2018 16:24 - Mauro De Rosa Presidente SifactIntercambiabilità dei biosimilari anche in Italia

Recentemente nell’aula magna della prestigiosa sede dell’Università pontificia gregoriana, a due passi da palazzo Chigi, gremita di esperti della Pubblica  [ ... ]

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Elezione degli Organismi Societari di Sifact
12 Nov 2017 18:17 - Gianemilio Giuliani

A conclusione delle operazioni di voto, la Commissione elettorale, (Giuliani, Messori, Rampazzo) venerdì sera alle ore 20:00 del 10/11/2017, ha comunicato i ri [ ... ]

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Finanziaria 2019 - Le misure di interesse sanitario
05 Gen 2019 16:47 - Gianemilio Giuliani

La legge sul Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021, nello stesso testo già approvato dal Senato prima di [ ... ]

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Legge Gelli: pubblicato l'elenco delle 293 società scientifiche accred...
11 Nov 2018 16:18 - Gianemilio GiulianiLegge Gelli: pubblicato l'elenco delle 293 società scientifiche accreditate

Con molti mesi di ritardo rispetto ai tempi stabiliti dalla Legge (tre mesi dall’entrata in vigore della norma), il Ministero della Salute ha pubblicato l'elenco delle società s [ ... ]

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UN NUOVO SITO PER SIFACT
11 Mar 2018 10:20 - Gianemilio Giuliani

A distanza di 6 anni dalla sua prima realizzazione, il vecchio sito Sifact, verrà congelato nella sua attuale versione e rimarrà in appoggio come archivio per pagine e documenti  [ ... ]

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COI e CDO per SIFaCT - Conflitto di interessi e di obbligazione per un...
17 Set 2016 15:49 - Mauro De Rosa

Definizione di COI e di CDO
Si ha un conflitto di interesse “quando ci si trova in una condizione nella quale il giudizio professionale riguardante un interesse primario (nel nost [ ... ]

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Sono passati ormai più di 30 anni dalla produzione del primo farmaco biologico, l’insulina ricombinante, e anche in questo nuovo e complesso mercato si ripropone uno scenario simile a quello dell’introduzione dei farmaci generici tradizionali.

Infatti, sono sempre più numerosi i farmaci biologici per i quali è scaduta (o sta per scadere) la copertura brevettuale, aprendo la strada all’immissione in commercio dei corrispondenti biosimilari.

Per l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) il biosimilare è un prodotto biologico che è stato approvato dimostrando che esso non è chimicamente uguale ma essenzialmente simile, in termini di struttura, funzionamento, qualità, efficacia clinica e sicurezza, ad un farmaco biologico esistente per il quale è scaduto il brevetto. La similarità, secondo EMA, deve essere dimostrata in termini di qualità, attività biologica, sicurezza ed efficacia sulla base di un esteso esercizio di comparabilità [1].

Per effetto della concorrenza, il farmaco biosimilare entra nel mercato con un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto al farmaco di riferimento. Come per gli equivalenti chimici, la riduzione dei costi che ne consegue per il SSN contribuisce alla sostenibilità economica ed i risparmi possono essere investiti per l’innovazione farmacologica, senza ridurre la qualità e la sicurezza dei trattamenti già in uso.

Nonostante gli evidenti vantaggi economici e le garanzie di sicurezza ed efficacia, le quote di utilizzo dei biosimilari già in commercio sul totale delle prescrizioni di questi i principi attivi sono eterogenee tra le diverse regioni italiane [2].

La nostra società scientifica nell’ultimo anno ha contribuito a fare chiarezza in tema di biosimilari grazie a due corsi di formazione ECM: a Padova il 27 settembre 2017 e a Firenze il 17 dicembre 2017.

Dato il costante impegno della società nel settore della ricerca riportiamo inoltre tre pubblicazioni su riviste internazionali che hanno fatto ulteriore luce sull’utilizzo dei biosimilari di rituximab [3;4] e adalimumab [5]. Attraverso la tecnica della metanalisi a rete è stato possibile confrontare indirettamente i dati di efficacia tra biosimilari ed originator, mettendo in risalto i vantaggi metodologici di questo tipo di analisi.

Da un punto di vista regolatorio, SIFaCT ha voluto commentare, tramite un dettagliato editoriale a firma di Mauro De Rosa [6], le posizioni recentemente espresse da AIFA nel secondo position paper sul tema [7]. Concetti come “sostituibilità” ed “intercambiabilità” appaiono cavillosi anche se ormai di attualità per la nostra categoria.

L’impegno di SIFaCT, ribadito anche dal Presidente nel suo editoriale, prosegue tra ricerca originale, formazione ECM e opinion article per chiarire su un panorama complesso ed in continua evoluzione come quello dei farmaci biologici e dei corrispondenti biosimilari.

Referenze

  1. European Medicine Agency website. Home_Human regulatory_Research and development_Scientific guidelines_Multidisciplinary_Biosimilar http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000408.jsp&mid=WC0b01ac058002958c
  2. Italian Biosimilar Group. Mercato italiano dei farmaci biosimilari gennaio-dicembre 2017 http://www.italianbiosimilarsgroup.it/it/visualizza/report-stampa--farmaci-biosimilari-anno-2017-final.htm
  3. Chiumente M, Messori A. Rituximab biosimilar in rheumatoid arthritis: an enhanced-evidence assessment to evaluate equivalence with the originator based on network meta-analysis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017;9(10):271-273.
  4. Chiumente M, Mengato D, Messori A. Rituximab biosimilar evaluated by network meta-analysis. Haematologica. 2017;102(12):e497-e498.
  5. Mengato D, Messori A. Adalimumab biosimilar in rheumatoid arthritis: a total-evidence assessment to evaluate equivalence with the originator based on network meta-analysis. Clin Exp Rheumatol. 2018 Mar 20. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 29600941.
  6. De Rosa M. Intercambiabilità dei biosimilari anche in Italia. http://www.sifact.info/joomla30/index.php/9-editoriali/31-intercambiabilita-dei-biosimilari-anche-in-italia.
  7. Agenzia Italiana del Farmaco. Secondo Position Paper AIFA sui farmaci biosimilari. http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/pp_biosimilari_27.03.2018.pdf