Sono passati ormai più di 30 anni dalla produzione del primo farmaco biologico, l’insulina ricombinante, e anche in questo nuovo e complesso mercato si ripropone uno scenario simile a quello dell’introduzione dei farmaci generici tradizionali.

Infatti, sono sempre più numerosi i farmaci biologici per i quali è scaduta (o sta per scadere) la copertura brevettuale, aprendo la strada all’immissione in commercio dei corrispondenti biosimilari.

Per l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) il biosimilare è un prodotto biologico che è stato approvato dimostrando che esso non è chimicamente uguale ma essenzialmente simile, in termini di struttura, funzionamento, qualità, efficacia clinica e sicurezza, ad un farmaco biologico esistente per il quale è scaduto il brevetto. La similarità, secondo EMA, deve essere dimostrata in termini di qualità, attività biologica, sicurezza ed efficacia sulla base di un esteso esercizio di comparabilità [1].

Per effetto della concorrenza, il farmaco biosimilare entra nel mercato con un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto al farmaco di riferimento. Come per gli equivalenti chimici, la riduzione dei costi che ne consegue per il SSN contribuisce alla sostenibilità economica ed i risparmi possono essere investiti per l’innovazione farmacologica, senza ridurre la qualità e la sicurezza dei trattamenti già in uso.

Nonostante gli evidenti vantaggi economici e le garanzie di sicurezza ed efficacia, le quote di utilizzo dei biosimilari già in commercio sul totale delle prescrizioni di questi i principi attivi sono eterogenee tra le diverse regioni italiane [2].

La nostra società scientifica nell’ultimo anno ha contribuito a fare chiarezza in tema di biosimilari grazie a due corsi di formazione ECM: a Padova il 27 settembre 2017 e a Firenze il 17 dicembre 2017.

Dato il costante impegno della società nel settore della ricerca riportiamo inoltre tre pubblicazioni su riviste internazionali che hanno fatto ulteriore luce sull’utilizzo dei biosimilari di rituximab [3;4] e adalimumab [5]. Attraverso la tecnica della metanalisi a rete è stato possibile confrontare indirettamente i dati di efficacia tra biosimilari ed originator, mettendo in risalto i vantaggi metodologici di questo tipo di analisi.

Da un punto di vista regolatorio, SIFaCT ha voluto commentare, tramite un dettagliato editoriale a firma di Mauro De Rosa [6], le posizioni recentemente espresse da AIFA nel secondo position paper sul tema [7]. Concetti come “sostituibilità” ed “intercambiabilità” appaiono cavillosi anche se ormai di attualità per la nostra categoria.

L’impegno di SIFaCT, ribadito anche dal Presidente nel suo editoriale, prosegue tra ricerca originale, formazione ECM e opinion article per chiarire su un panorama complesso ed in continua evoluzione come quello dei farmaci biologici e dei corrispondenti biosimilari.

Referenze

  1. European Medicine Agency website. Home_Human regulatory_Research and development_Scientific guidelines_Multidisciplinary_Biosimilar http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000408.jsp&mid=WC0b01ac058002958c
  2. Italian Biosimilar Group. Mercato italiano dei farmaci biosimilari gennaio-dicembre 2017 http://www.italianbiosimilarsgroup.it/it/visualizza/report-stampa--farmaci-biosimilari-anno-2017-final.htm
  3. Chiumente M, Messori A. Rituximab biosimilar in rheumatoid arthritis: an enhanced-evidence assessment to evaluate equivalence with the originator based on network meta-analysis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017;9(10):271-273.
  4. Chiumente M, Mengato D, Messori A. Rituximab biosimilar evaluated by network meta-analysis. Haematologica. 2017;102(12):e497-e498.
  5. Mengato D, Messori A. Adalimumab biosimilar in rheumatoid arthritis: a total-evidence assessment to evaluate equivalence with the originator based on network meta-analysis. Clin Exp Rheumatol. 2018 Mar 20. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 29600941.
  6. De Rosa M. Intercambiabilità dei biosimilari anche in Italia. http://www.sifact.info/joomla30/index.php/9-editoriali/31-intercambiabilita-dei-biosimilari-anche-in-italia.
  7. Agenzia Italiana del Farmaco. Secondo Position Paper AIFA sui farmaci biosimilari. http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/pp_biosimilari_27.03.2018.pdf