Gli Editoriali

Sintesi delle sessioni e considerazioni sul 6° Congresso SIFACT
18 Ott 2018 15:59 - Giuliani, Chiumente, Gasbarro, Gasco, Messori, Palozzo, Romero, Rampazzo, Stancari, VenturiniSintesi delle sessioni e considerazioni sul 6° Congresso SIFACT

6° Congresso Nazionale SIFACT – Milano –- 11-13 Ottobre 2018 LA CENTRALITÀ DEL PAZIENTE NEI PERCORSI DI CURA: QUALI RISPOSTE DALLE SANITÀ REGIONALI? Ch [ ... ]

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Equivalenza terapeutica tra due o più medicinali: nuova determinazione...
14 Giu 2018 19:25 - Mauro De Rosa Presidente SifactEquivalenza terapeutica tra due o più medicinali: nuova determinazione AIFA

(Le posizioni qui espresse potrebbero non coincidere compiutamente  con quelle del Consiglio Direttivo SIFaCT) In prossimità dell’incarico a Carlo Cottarel [ ... ]

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Intercambiabilità dei biosimilari anche in Italia
02 Apr 2018 16:24 - Mauro De Rosa Presidente SifactIntercambiabilità dei biosimilari anche in Italia

Recentemente nell’aula magna della prestigiosa sede dell’Università pontificia gregoriana, a due passi da palazzo Chigi, gremita di esperti della Pubblica  [ ... ]

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Elezione degli Organismi Societari di Sifact
12 Nov 2017 18:17 - Gianemilio Giuliani

A conclusione delle operazioni di voto, la Commissione elettorale, (Giuliani, Messori, Rampazzo) venerdì sera alle ore 20:00 del 10/11/2017, ha comunicato i ri [ ... ]

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Gli altri articoli...

Finanziaria 2019 - Le misure di interesse sanitario
05 Gen 2019 16:47 - Gianemilio Giuliani

La legge sul Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021, nello stesso testo già approvato dal Senato prima di [ ... ]

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Legge Gelli: pubblicato l'elenco delle 293 società scientifiche accred...
11 Nov 2018 16:18 - Gianemilio GiulianiLegge Gelli: pubblicato l'elenco delle 293 società scientifiche accreditate

Con molti mesi di ritardo rispetto ai tempi stabiliti dalla Legge (tre mesi dall’entrata in vigore della norma), il Ministero della Salute ha pubblicato l'elenco delle società s [ ... ]

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UN NUOVO SITO PER SIFACT
11 Mar 2018 10:20 - Gianemilio Giuliani

A distanza di 6 anni dalla sua prima realizzazione, il vecchio sito Sifact, verrà congelato nella sua attuale versione e rimarrà in appoggio come archivio per pagine e documenti  [ ... ]

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COI e CDO per SIFaCT - Conflitto di interessi e di obbligazione per un...
17 Set 2016 15:49 - Mauro De Rosa

Definizione di COI e di CDO
Si ha un conflitto di interesse “quando ci si trova in una condizione nella quale il giudizio professionale riguardante un interesse primario (nel nost [ ... ]

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Introduzione. Gli inibitori di TNF, nonostante i loro notevoli costi, hanno migliorato notevolmente i trattamenti di malattie infiammatorie croniche come morbo di Crohn, colite ulcerosa, spondiloartrite, artrite reumatoide, artrite psoriasica e psoriasi a placche. L’obiettivo dello studio NOR-SWITCH è quello di esaminare la possibilità di switchare da infliximab originator al suo più economico biosimilare CT-P13 confrontandone efficacia, sicurezza ed immunogenicità.

Materiali e metodi. Lo studio è randomizzato, di non-inferiorità, in doppio cieco e di fase 4 con 52 settimane di follow-up. I criteri di inclusione prevedono: pazienti adulti in trattamento stabile da almeno 6 mesi con infliximab orginator.

I pazienti, reclutati da un setting ospedaliero, hanno dovuto esprimere il consenso alla partecipazione allo studio e sono stati randomizzati 1:1 a continuare il proprio trattamento con originator oppure a switchare al biosimilare, senza cambiare lo schema posologico. I dati sono stati raccolti al momento dell’infusione da 40 centri norvegesi. L’assegnazione del trattamento è avvenuta in cieco sia per i pazienti che per i caregivers e per i clinici. Il peggioramento di malattia (disease worsening) nelle 52 settimane è stato definito come endpoint primario. Per permettere l’analisi di non inferiorità con un margine del 15%, assumendo un tasso di peggioramento del 30% nei due gruppi, si è stimata una casistica di almeno 394 partecipanti nell’indagine per-protocol. Lo studio è registrato in clinicaltrials.gov, con codice NCT02148640.

Risultati. Tra il 24 ottobre 2014 e l’8 luglio 2015 sono stati reclutati 482 pazienti, randomizzati 1 a 1 (241 a infliximab originator, 241 al biosimilare; un paziente è stato escluso dall’analisi completa per CT-P13), 408 sono stati inclusi nell’analisi per-protocol (202 nel gruppo infliximab originator e 206 in quello biosimilare). 155 (32%) pazienti dell’intera coorte presentavano morbo di Crohn, 93 (19%) colite ulcerosa, 91 (19%) spondiloartrite, 77 (16%) artrite ulcerosa, 30 (6%) artrite psoriasica e 35 (7%) psoriasi cronica a placche. Il peggioramento di malattia è stato registrato in 53 (26%) pazienti trattati con infliximab originator e 61 (30%) switchati a biosimilare (analisi per-protocol; differenza   di   trattamento   aggiustata: -4.4%; 95%CI: –12.7±3.9). La frequenza di eventi avversi registrati è simile nei due gruppi (eventi avversi seri: 24 (10%) originator vs 21 (9%) biosimilare; eventi avversi totali: 168 (70%) originator vs 164 (68%) biosimilare, così come la frequenza di eventi avversi che hanno portato ad una interruzione di trattamento: 9 (4%) nel gruppo trattato con l’originator e 8 (3%) nel gruppo trattato con CT-P13.

Discussione. Lo studio ha dimostrato come lo switch da infliximab orginator al suo biosimilare CT-P13 sia non inferiore ad una prosecuzione di trattamento con l’originator. Questo in riferimento ad un margine di non-inferiorità del 15%. Lo studio non è stato disegnato per mostrare un’eventuale non-inferiorità nelle singole patologie.

Finanziamenti. Lo studio è stato interamente sponsorizzato e supportato dal Ministero Norvegese della Salute.

Riferimenti: Jørgensen KK, Olsen IC, Goll GL, et al.; NOR-SWITCH study group. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2017;389(10086):2304-2316.