Premessa
La recente approvazione della Dgr 2309/2016 della RER, recante indirizzi e direttive in materia di informazione scientifica sul farmaco nell'ambito del Servizio sanitario regionale (http://salute.regione.emilia-romagna.it/documentazione/leggi/regionali/delibere/dgr-2309-2016/view), costituisce l’occasione per discutere dell’utilizzo di dati ed informazioni pubbliche, a partire dalla loro disponibilità e discutendo nel merito del loro possesso legale.

Cessione dei dati regolamentata di Regione Emilia-Romagna
Le Regione Emilia-Romagna sul tema delle informazioni a carattere amministrativo e sanitario dichiara direttamente nel capitolo inerente la riservatezza delle informazioni che tale cessione o fornitura (Box 1) non è consentita per i dipendenti pubblici estendendola anche a quelli convenzionati e alle farmacie convenzionate.

Tale divieto si applica alle informazioni inerenti:

  1. gli approvvigionamenti e i consumi dei medicinali;
  2. le abitudini prescrittive dei medici inerenti l’attività in regime SSN. 

Box n° 1 - Riservatezza delle informazioni secondo la Regione Emilia-Romagna
Riservatezza delle informazioni
Non è consentito ad alcun operatore sanitario dipendente o convenzionato del SSR e alle farmacie convenzionate fornire agli ISF (Informatore Scientifico del Farmaco) informazioni inerenti gli approvvigionamenti e i consumi dei medicinali e le abitudini prescrittive dei medici inerenti l’attività in regime SSN. 

Tipologia dei dati e delle informazioni
I dati e le informazioni possono generarsi a seguito delle prescrizioni di natura farmacologica o di altre procedure per la diagnosi e la cura come interventi chirurgici o come prestazioni ambulatoriali e specialistiche.

Tali informazioni possono essere reperite all’interno di:

a) ricette mediche (RM);
b) richieste di reparto/servizio/ambulatorio;
c) piani di terapia;
d) lettere di dimissioni;
e) piani terapeutici (PT). 

Divieto di utilizzo da parte della Regione autonoma del Friuli Venezia Giulia
La Regione autonoma del Friuli Venezia Giulia ha di recente emesso una direttiva i Direttori Generali con la quale regolamenta, vietando qualunque cessione di dati e informazioni a privati sia riguardanti farmaci che dispositivi medici per motivazioni non a fini assistenziali. Il riferimento preciso è a consumi e spesa variamente organizzati ancorché anonimizzati. La situazione è rappresentata nella tabella 1.

Tabella 1 – Regolamentazione cessione a privati di dati/informazioni su consumi e spesa di farmaci e DM nelle Regioni italiane

Regione

Regolamentazione cessione dati/informazioni

Prodotti coinvolti

Fonte

Emilia-Romagna

Si con divieto

Farmaci e dispositivi medici

DGR 2309/2016

Friuli Venezia Giulia

Si con divieto

Farmaci e dispositivi medici

Direttiva Direttore Sanità del 2017 (vedi allegato)

Altre Regioni

No o non noto

 

 

Il possesso e la disponibilità
La disponibilità dei dati e delle informazioni non equivale al possesso degli stessi, in quanto il possesso di tali informazioni è indipendente dalle finalità del loro utilizzo, ad es. la diagnosi e la cura, in quanto tali informazioni appartengono alla Azienda Sanitaria, cui il dipendente o il professionista sanitario rispettivamente appartiene o si convenziona per esercitarne le attività convenzionali.

Per tale motivo la Regione e conseguentemente le sue articolazioni possono legittimamente vietare o limitare il loro utilizzo anche a chi ne ha la disponibilità d’uso.
Esiste, tuttavia, una apparente sorta di eccezione a tale divieto costituita dal disposto di legge e normativo inerente i controlli sulle ricette che coinvolge direttamente il sindacato più rappresentativo delle farmacie aperte al pubblico: Federfarma.
Infatti, il comma 2 dell'art 8 della Convenzione Nazionale con il SSN (DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 8 luglio 1998, n. 371.) stabilisce che, a decorrere dal 60 giorno dalla data di pubblicazione del presente accordo le farmacie consegneranno entro il mese successivo a quello di spedizione - per il tramite di Federfarma le farmacie private aderenti, le farmacie pubbliche per il tramite delle loro associazioni, direttamente le farmacie non aderenti - un idoneo 
supporto informatico contenente i dati rilevati con penna ottica dal fustello al fine di consentire alla parte pubblica il tempestivo utilizzo.
La Legge 24 novembre 2003, n. 326 (art. 50) art 8. dispone che i dati rilevati ai sensi del comma 7 siano trasmessi telematicamente al Ministero dell'economia e delle finanze (MEF) entro il giorno 10 del mese successivo a quello di spedizione, anche per il tramite delle associazioni di categoria e di soggetti terzi a tal fine individuati dalle strutture di erogazione dei servizi sanitari.
La trasmissione per legge al MEF non equivale a attribuire il possesso dei dati e delle informazioni contenuti nelle ricette mediche che consentirebbe ai sindacati di poter cedere a titolo oneroso a terzi tali informazioni, contenenti dati sensibili (ad es. nominativi e stato di salute dei pazienti).
Le farmacie, dunque, non hanno il possesso di tali informazioni ma solo la detenzione temporanea, della quale non possono neppure estrarne copia se non per disposizione di legge. 

Distinzione sotto il profilo giuridico
Il possesso viene, infatti, definito dall’art. 1140 c.c. come il potere materiale sulla cosa che si manifesta in un'attività corrispondente all'esercizio della proprietà o di altro diritto reale. L’art. 1140 c.c., secondo comma e il successivo art. 1141 c.c. individuano, poi, come situazione soggettiva diversa dal possesso, quella della detenzione che, al contrario del possesso, si caratterizza per il riconoscimento dell’altruità della proprietà (o di altro diritto reale).

Secondo l’art. 1140 c.c., dunque il possesso può essere diretto o indiretto (mediato, cioè, da altra persona, che ha la detenzione della cosa).
Per chi fosse interessato riportiamo in allegato l’approfondimento sul tema.

Le finalità d’uso dei dati e delle informazioni
Il medico e il personale sanitario utilizzano le informazioni a carattere sensibile per il trattamento dei pazienti che hanno in cura.

L’eventuale prescrizione che si genera e la spedizione delle ricette o delle richieste che ne derivano costituiscono, pertanto, accanto ad altre informazioni a carattere riservato, in quanto sensibili contenendo i dati del singolo paziente e le informazioni sul suo stato di salute.
Le finalità sono però diverse:

a) l’assistenza e la cura;
b) la sperimentazione clinica;
c) la pubblicazione di una ricerca.

Vi sono, però, anche altre finalità che si sostanziano nella cessione di dati aggregati per finalità ad uso tecnico-scientifico e/o commerciale.
Rientrano in questa casistica generale, le informazioni finalizzate a:

  • report sui consumi di prodotti farmaceutici;
  • report sulla spesa di prodotti farmaceutici;
  • report sulla prescrizione di prodotti;
  • report sulla aggiudicazione di prodotti;
  • report sulla importazione di prodotti dall’estero.

Il livello di sensibilità dei report è in stretta relazione alle finalità che la ricerca si propone dalla quale possono derivare interessi da parte di possibili utilizzatori finali che sono costituiti da portatori di interessi:

a) società farmaceutiche;
b) società del biomedicale;
c) società scientifiche;
d) associazioni di pazienti;
e) associazioni di utenti;
f) altro tipo di portatori di interessi (es.società assicurative). 

Modalità di acquisizione dei dati e delle informazioni
L’attività di acquisizione di tali informazioni da parte dei soggetti portatori di interesse può essere effettuata mediante la stipula di accordi di tipo:

a) convenzionale;
b) para-convenzionale;
c) non convenzionale.

Mentre il primo è normato e prevede la stipula di un vero e proprio contratto che prevede a fronte della fornitura di dati e informazioni precedentemente trattati una transazione economica predefinita, il secondo e il terzo sono generalmente non normati e, pertanto, considerati liberi, potendo prevedere una transazione economica ovvero nulla. 

Normativa di riferimento per la cessione di dati sensibili
La normativa di riferimento è costituita da:

  • D.lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali”;
  • Deliberazione del Garante della Privacy n° 52 del 25/7708;
  • Codice di comportamento dei dipendenti pubblici (DPR 62/2013). DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 16 aprile 2013, n. 62  Regolamento recante codice di comportamento dei dipendenti pubblici, a norma dell'articolo 54 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165. (13G00104) (GU Serie Generale n.129 del 4-6-2013)

Esclusione dagli obblighi e dai divieti
In base al principio che tutto ciò che non è vietato è consentito, sembrerebbero esclusi dagli obblighi di riservatezza i dati e le informazioni pubblici ancorchè non pubblicati che derivano da atti di natura pubblica assunti da un Organismo pubblico (ad es. determinazione regionale, deliberazione di azienda sanitaria ovvero determina di Agenzia ovvero Decisione di Autorità). Nel caso specifico ad esempio di dati e informazioni che riguardino, tra l’altro:

a)  le delibere a contrattare con fornitori;
b)  le delibere di indizione di gara ad evidenza pubbblica;
c)  le delibere di aggiudicazione di beni e servizi;
d)  le delibere di importazione di bene dall’estero etc..

Trattandosi di atti pubblici finalizzati all’acquisto e/o all’approvvigionamento di beni e/o servizi nell’ambito delle procedure previste dal Codice dei Contratti, che pertanto assumono una valenza di pubblicità, sono esenti da obblighi di riservatezza, salvo espresso divieto contenuto negli atti stessi. 

Il valore delle transazioni
Il valore delle transazioni può apparire adeguato o inadeguato a seconda dei punti di vista, se messo in relazione al ricavo complessivo che il contraente privato dell’accordo ne ricava, contraente che risulta libero di cedere a sua volta tali dati e informazioni in forma aggregata o meno ai veri committenti della ricerca.
Tale valore ovviamente non è noto se non a posteriori sulla base di quanto tali società o agenzie dichiarano al fisco e quindi non certo correlabile alla singola transazione, se questa non viene resa pubblica.
È, pertanto, difficile determinare non solo il valore delle transazioni ma anche quello del rapporto che questo produce tra il cedente, il dato/informazione, la società richiedente, la società committente.
Facciamo l’ipotesi che il primo contratto sia di 4.000 euro tra USL e società di ricerca, il secondo contratto tra società di ricerca e azienda farmaceutica committente sia di 40.000 il rapporto è di 1:10.
Questo significa ad esempio che una società di ricerca, detta anche Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO), è in grado di ampliare sino a 10 volte il, valore dei dati estratti e ceduti a terzi, senza che il cedente i dati/informazioni possa conoscere e intervenire sull’esito economico in termini percentuali di tale elevazioni, non essendo mai prevista in tali contratti. 

Le società di ricerca a contratto
In Italia esistono numerose società che svolgono questa attività che possono essere:

a)   società a responsabilità limitata (es. Core S.r.l., CliCon S.r.l., QuintilesIMS S.r.l.);
b)    società italiane rappresentanti di CRO straniere.

Risulta evidente che tutte queste società sono vere e proprie organizzazioni a fini di lucro, da non confondere con:

  1. i consorzi universitari o interuniversitari pubblici non a fini di lucro (es. Cineca, o il Centro interuniversitario Healthcare Research & Pharmacoepidemiology dell’Università di Milano Bicocca e di altri 16 atenei e 4 società scientifiche);
  2. i consorzi in co-promotion con sindacati (cfr. Consorzio per la Ricerca Economica Applicata in Sanità (C.R.E.A. Sanità), nato nel luglio 2013 e promosso dall’Università di Roma “Tor Vergata”, e dalla FIMMG (Federazione Italiana Medici di Medicina Generale);
  3. scuole o istituti di ricerca di enti universitari privati (ALTEMS-Università Cattolica Policlinico A. Gemelli);
  4. associazioni di aziende sanitarie (come FIASO o FederSanità Anci);
  5. le società scientifiche;
  6. i singoli ricercatori, che questi fini non ce l’hanno o non lo esercitano se non individualmente. 

La figura del ricercatore non dipendente
Gli aventi causa ad ottenere (verificare ed estrarne copia) possono essere non solo coloro che ne hanno titolo perché soggetti interessati alla vendita e/o cessione di prodotti e o servizi ma anche singoli ricercatori interessati a tali argomenti.
La figura del ricercatore appare, dunque, emergere come soggetto che ha titolo a conoscere e avere a disposizione tali dati e informazioni per finalità di ricerca autonoma o derivante da una committenza pubblica o privata.
Tale committenza può concretizzarsi con un accordo o un contratto finalizzato allo scambio di tali dati a fronte di un compenso che deve essere comunque reso pubblico solo nel caso di un dipendente pubblico in caso di richiesta o per motivi fiscali dagli aventi titolo (organi di controllo sopraelevato), laddove soggetto a tassazione con ritenuta d’acconto o con imposta di valore aggiunto.
Il ricercatore può essere oltre ai dipendenti pubblici SSN/SSR anche:

a)  frequentatore sanitario volontario delle strutture pubbliche;
b)  specializzando di scuole di specializzazione;
c)  specializzato con diploma universitario;
d)  frequentatore volontario iscritto a scuole  o Master universitario di II livello.

Mentre al dipendente pubblico si applica quanto previsto dal Codice di comportamento dei pubblici dipendenti, i soggetti di cui alle lettere a)-d) non soggiaciono agli obblighi ivi previsti. Risulta evidente che nell’ambito dell’attività di tutoraggio prevista a carico dei dipendenti pubblici con convenzione con le SSFO delle Università convenzionate con le aziende sanitarie pubbliche, sarà doveroso verificare se tale disponibilità possa o meno essere trasformata in una attività lecita remunerata, non lesiva degli interessi del SSN.
Tenuto conto che ad oggi tali situazioni sono residuali, remunerate relativamente poco se confrontate con i valori economici che emergono dalla contrattualistica con le CRO, si ritiene che tale prassi possa essere ritenuta consentita e sostenuta a fronte di assenza di regole precise in proposito e di forme di finanziamento specifiche per gli studenti delle scuole di specializzazione e/o dei master universitari post-lauream.
Personalmente, non ci sentiamo di demonizzare né di rigettare proposte che coinvolgano i soggetti sopra descritti, in quanto normalmente base pressochè unica di sussistenza nelle condizioni economiche contingenti e reali attuali.

Il ruolo delle società scientifiche
Le società scientifiche sono di norma delle società private di dipendenti pubblici e/o privati convenzionati. Le regole alle quali devono attenersi nell’ambito delle ricerche che prevedono il prelievo di dati e informazioni a carattere sanitario sono costituite dallo Statuto che deve prevedere le finalità di ricerca scientifica e degli obiettivi più generali di interesse dei soci e a maggior ragione se questo previsto del Servizio sanitario nazionale. Tali obiettivi sono formalmente descritti all’articolo 2 dello Statuto di Sifact, mentre quello inerente l’SSN è citato al punto 6 dello stesso articolo.
La Sifact ha deciso con atti, formalmente sottoposti alle deliberazioni del Consiglio Direttivo, di attivare ricerche a carattere scientifico o di tipo percettivo, mediante:

a)   promozione indipendente e autonoma;
b)  co-promozione in alleanza con altre società scientifiche (cfr. SIN);
c)   co-promozione in alleanza con società di servizio (cfr. Maia Idee);
d)  contratti con aziende farmaceutiche.

Tutte le ricerche hanno la finalità di far conoscere ai soci e alla comunità scientifica nazionale e internazionale gli esiti di tali ricerche mediante la loro pubblicazione su riviste scientifiche o riviste a carattere divulgativo edite a stampa.
Sarebbe presumibilmente opportuno definire un codice di comportamento interno alla società per far emergere eventuali conflitti di interesse per i dirigenti della società scientifica, per i soci senza cariche dirigenziali che avessero interesse nell’ambito di CRO o di società a fini di lucro, nella loro qualità di:

a)   owner;
b)   soci senza cariche societarie;
c)   dipendenti;
d)   consulenti.

Si tenga conto che la società ha definito all’interno del proprio sito nel luglio del 2016 apposita nota sul tema de:

L’aver esposto apertamente le questioni di potenziale conflitto di obbligazione e/o di interesse e di trasparenza rende sicuramente più esposti alle eventuali critiche ma ovviamente più trasparenti e meno opaci di altri soggetti societari che tali considerazioni non hanno effettuano e si guardano presumibilmente ben dal fare, anche se non elimina tali situazioni di conflitto potenziali.
Non tutti i progetti ancorché sottoposti al CD sono stati poi approvati e sono entrati poi nella fase attuativa ma testimoniano l’impegno della società a realizzare ricerche autonome con o senza finanziamento industriale.
Per quanto riguarda quest’ultimo aspetto va sottolineato che ad oggi esiste una sola ricerca a carattere farmaco-economico che è stata effettivamente sottoposta al CD, approvata e contrattualizzata con una società farmaceutica dal titolo “Utilizzo di risorse SSN correlate a patologia fibroma uterino e valutazione dei costi in caso di utilizzo di Esmya”.
La peculiarità di questo progetto è quella di essere costituita dalla presenza di quattro soggetti:

a)   la società committente;
b)   la società di ricerca a contratto;
c)   la società scientifica;
d)   la rivista a carattere scientifico.

Sifact per ora non si occupa di estrazione di dati e informazioni, compito attribuito dalla società farmaceutica committente a CliCon S.r.l. che ha attivato specifiche convenzioni con le Aziende Sanitarie per l’ottenimento di tali informazioni, ma ha il compito di analizzare tali informazioni e redigere un apposito paper che sottoporrà ad una rivista a carattere scientifico per la pubblicazione del dato finale, che sarà reso noto ai soci anche sulla pagina scientifica dedicata ai progetti all’interno del sitoweb societario.

La produzione scientifica di Sifact

La produzione scientifica è mostrata nella tabella n° 3 e documenta l’intenso lavoro svolto da una società neonata in quanto è attiva dal luglio del 2012 (Fonte: http://www.sifact.it/joomla/index.php/2016-01-20-08-43-03/primo).
Tabella n° 3 – La produzione scientifica di Sifact

Si riporta di seguito la produzione scientifica di Sifact aggiornata al 21 Luglio 2016.


Contributi di Sifact censiti da PubMed: 

Anno 2016 

  1. Mengato D, Messori A. Pricing of innovative drugs: correlation between incremental cost and survival gain in 4 countries. Therapeutic Advances in Medical Oncology 2016 (in press). Preprint available at www.osservatorioinnovazione.net/papers/theradvmedoncol2016.pdf
  2. Palozzo AC, Messori A. Interventions of pharmaceutical disinvestment in the Italian national health system. Pharmacoeconomics  2016;34:419-420     http://www.osservatorioinnovazione.net/papers/pe2015.pdf
  3. Russi A, Serena M, Palozzo AC.Il prezzo dei farmaci oncologici va correlato al costo di sviluppo e produzione o al valore economico dell’efficacia clinica?Recenti Prog Med 2016; 107:1 -5 http://www.osservatorioinnovazione.net/papers/russi_rpm2016.pdf 

Anno 2015 

  1. Trippoli S, Chiumente M, Messori A. Differences in effectiveness among devices for endovascular thrombectomy in patients with acute ischemic stroke. J Stroke 2016;18(2):230-2. http://www.osservatorioinnovazione.net/papers/jos2016.pdf
  2. Messori A, De Rosa M, Fadda V, Pani L. Effectiveness and cost effectiveness of bevacizumab in metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2015;33(32):3838-9. http://www.osservatorioinnovazione.net/papers/jco2015.pdf
  3. Messori A, De Rosa M, Pani L. Alternative pricing strategies for cancer drugs. JAMA. 2015;313(8):857.  http://www.osservatorioinnovazione.net/papers/jama2015.pdf
  4. De Rosa M, Messori A. The safety of bevacizumab vs ranibizumab in non-randomized studies. Int Ophthalmol 2015;35(2):157-8.http://www.osservatorioinnovazione.net/papers/intjophthalmol2015.pdf

Contributi di Sifact non censiti da PubMed

Anno 2016

  1. Messori A, Rampazzo R. Disclosing potential conflict of interests in 2016: state of the art in Italy (Rapid Response), bmj.com, published 12 July 2016, available at http://www.bmj.com/content/354/bmj.i3730/rr-0
  2. Mengato et al. , articolo in press su GRHTA.
  3. Messori e De Rosa, Rapid Response sul BMJ riguardante le compulsory licences.

Riflessioni finali
La disponibilità dei dati e/o delle informazioni a carattere amministrativo e sanitario non è di per sé sufficiente ad autorizzare colui che ne dispone, per motivi di lavoro dipendente o di attività convenzionata, di attivarne un utilizzo e un impiego sia che da questi ne derivino una semplice valutazione, una pubblicazione a carattere scientifico ovvero un trasferimento di valore effettuato direttamente o indirettamente.
Occorre valutare sempre e preventivamente se le attività di cessione che derivano dalla disponibilità delle stesse, siano legittime e se non siano lesive degli interessi individuali e generali.
Risulta interessante e potrebbe essere un argomento di sviluppo di eventuale ricerca se le cessioni convenzionali o meno corrispondano ad un vantaggio per il SSN/SSR, per la comunità scientifica nazionale e/o internazionale o si risolvano in un vantaggio prevalente dei committenti e dei transanti informazioni e si riducano a un vantaggio residuale, come atteso, dei ricercatori e minimale dei pazienti e utenti del SSN/SSR.
Ad oggi, solo due Regioni italiane hanno regolamentato tali cessioni vietandole. Questo potrebbe portare a riconsiderare le formule di cessioni anche sottoscritte mediante convenzioni in altre Regioni e a limitarle o vietarle.
Le società che richiedono per fini non sanitari l’utilizzo di tali dati e informazioni dovranno riconsiderare presumibilmente le fonti pubbliche dirette e/o convenzionali e probabilmente limitarle alle strutture sanitarie private, che non ricadono sotto tali forme regolamentari, se non vogliono incorrere o far incorrere in possibili interventi limitativi e sanzionatori.

 


 

Allegato n° 1 – La regolamentazione prevista da AIFA sulle CRO

Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO)

1) 2016 / Atto costitutivo di una CRO ai sensi del DM 15 novembre 2011

L’art. 3 del DM 15 novembre 2011 che disciplina i requisiti minimi generali prevede al comma 1, lett. a), punto 1) “esistenza di atto costitutivo della CRO e relativo statuto, coerente con l’obiettivo della CRO stessa. Alla luce di tale previsione, nell’atto costitutivo di una CRO l’oggetto sociale deve intendersi esclusivo o è possibile anche inserire l’attività che andrà a svolgere la CRO all’interno di un oggetto sociale più ampio?

L’art. 3 del suddetto DM prevede che l’atto costitutivo sia coerente con l’obiettivo della CRO stessa, intendendosi tale coerenza rivolta accuratamente per quanto riguarda l’attività che la CRO intenda svolgere nell’ambito del settore a cui il DM è rivolto (sperimentazione clinica) senza con ciò escludere la possibilità di coinvolgimento della CRO in altre attività di più ampia portata.

Ad ogni modo, qualunque altra attività in cui la CRO si trovi ad essere coinvolta non deve in nessun modo comportare ricadute negative sull’espletamento delle attività certificate ai sensi del DM stesso.

1) 2014 / Differenza tra "Monitor" e "Monitor esperto

Quante visite di monitoraggio devono essere eseguite annualmente da un "Monitor esperto" e da un "Monitor"?

Il “Monitor esperto”, sulla base di quanto riportato nell’Art. 4 comma 5 del D.M. 15.11.2011, per poter mantenere tale qualifica, deve eseguire annualmente almeno 15 giorni di visite di monitoraggio.

Il “Monitor” invece, sulla base di quanto riportato nell’Art. 4 comma 6 del medesimo decreto, per poter mantenere l’attività autonoma di monitoraggio, deve eseguire annualmente almeno 1 giorno di visite di monitoraggio.

2) 2014 / Quesiti relativi alle Organizzazioni di Ricerca a Contratto

Nel caso in cui una società operante estero, in qualità di CRO (Organizzazione di Ricerca a Contratto), debba svolgere la propria attività su territorio italiano, deve iscriversi presso AIFA?Per poter operare, la CRO, deve rispettare dei requisiti minimi, così come riportato su D.M. del 15 novembre 2011?

L'Organizzazione deve essere necessariamente certificata ISO oppure è sufficiente essere strutturati in tal senso?

Tale certificazione serve anche nel caso di Organizzazioni estere (ad esempio con sede in UK)?

Nel caso in cui una società operante estero, in qualità di CRO, debba svolgere la propria attività su territorio italiano, la stessa deve iscriversi presso AIFA.

La CRO per poter operare, deve rispettare i requisiti minimi generali, così come riportato nel D.M. 15 novembre 2011.

La CRO non deve essere necessariamente certificata ISO ma deve essere strutturata sulla base di quanto esposto nel suddetto decreto.

Nel caso di CRO estere, se l’attività lavorativa viene svolta in Italia, è necessario che tali Organizzazioni rispettino i requisiti stabiliti dalla normativa italiana.

1) 2013 / Requisiti Decreto CRO 15 novembre 2011

Nel Decreto CRO 15 novembre 2011, si richiede che ogni CRO abbia le seguenti figure:

  • Direttore scientifico/medico;
  • Responsabile del QA.

Queste figure si possono trovare all’estero se si tratta di una CRO internazionale?

Quando diventa indispensabile che queste posizioni siano coperte anche localmente?

L’articolo 3 comma 1 del DM 15.11.2011 (“Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali”) stabilisce che la CRO per poter operare deve soddisfare a requisiti generali, tra i quali: la presenza di organigramma funzionale e organigramma nominativo nel quale siano definite le figure responsabili delle attività della CRO e le persone a tali attività attribuite, la  presenza di Direttore medico o Direttore scientifico e la presenza di un Responsabile QA.

L’articolo 8 comma 1 stabilisce inoltre che: “Le CRO con sede al di fuori dell’Italia che intendono svolgere attività nel territorio italiano devono avere legale rappresentanza in uno degli Stati Membri dell’Unione Europea e devono possedere requisiti almeno equivalenti a quelli di cui al presente decreto”.

Pertanto, nel caso in cui si tratti di CRO internazionale, con legale rappresentanza in uno degli Stati Membri della UE, che abbia autocertificato all’AIFA il possesso dei requisiti previsti dal suddetto decreto, le posizioni di Direttore medico/scientifico e di Responsabile QA non necessariamente debbono essere coperte anche a livello locale (sede italiana).

Nel decreto non sono previsti neppure casi particolari in cui si rende indispensabile che tali figure siano presenti a livello locale.

2) 2013 / Registrazione CRA in Italia

Relativamente al recente decreto ministeriale del 15 Novembre 2011 sul CRA, una CRA (Clinical Research Associate) residente in Italia, che opera da diversi anni in altri paesi europei e vorrebbe registrarsi come CRA in Italia, cosa deve fare per poter esercitare come CRA in Italia? Quali sono i requisiti richiesti dal suddetto decreto ministeriale?

Si precisa che l’AIFA non rilascia certificazioni attestanti l’idoneità dei monitor che intendono operare sul territorio nazionale italiano ma verifica solo l’idoneità delle autocertificazioni rilasciate dalle CRO italiane.

Quindi per ottenere l’autorizzazione a svolgere l’attività anche sul territorio italiano risulta fondamentale sapere se si intende svolgere l’attività di monitor in Italia come freelance o come lavoratore dipendente di una CRO.

Nel primo caso, per lavorare sul territorio italiano, si dovrà soddisfare quanto esplicitato all’art. 7, comma 4 del suddetto D.M. 15.11.2011 "Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali"; nel secondo caso, invece, si potrà lavorare anche sul territorio italiano se, alla data di entrata in vigore del DM erano già state svolte le funzioni di monitor e se si è in grado di documentare tale attività come previsto dall’articolo 4, comma 2 del suddetto DM.

3) 2013 / Applicabilità del Decreto 15 novembre 2011

Il decreto 15 novembre 2011 relativo ai requisiti minimi delle CRO (decreto CRO) si applica anche a CRO straniere, nell’ambito di studi multicentrici in cui sono coinvolti anche centri italiani, anche quando tali CRO effettuano attività esclusivamente presso i centri NON italiani? Oppure si applica solo a CRO che svolgono tali attività presso sedi Italiane (monitoraggio o audit di centri situati in Italia)?

La CRO estera che è attiva solo presso sedi estere deve certificarsi comunque?

Nel caso in cui una CRO effettui attività sia in centri italiani che esteri, il rispetto dei requisiti minimi del decreto CRO previsti per Monitors e Auditors è richiesto solo al personale che svolge tale attività presso i centri Italiani o a tutto il personale?

Il decreto CRO si riferisce esclusivamente alle CRO che operano in Italia (sia italiane che straniere), non potendo una disposizione italiana regolare attività che si svolgano all’infuori del territorio nazionale.

Se la CRO non opera su centri italiani non deve autocertificarsi ai sensi del decreto CRO. Tuttavia si deve tener presente che è necessaria l’autocertificazione dei requisiti per svolgere le attività di analisi statistica e gestione dei dati (articolo 6 del decreto CRO) quando tali attività riguardino anche siti italiani, che eventualmente facessero parte della sperimentazione multicentrica.

Si sottolinea che i requisiti minimi generali (articolo 3 del decreto CRO) devono essere posseduti e autocertificati da tutte le CRO che operano in Italia.

I requisiti previsti per l’attività di monitoraggio, auditing, analisi statistica e gestione dei dati possono essere posseduti esclusivamente dal personale che opera in Italia (o per l’Italia), fermo restando il possesso dei i requisiti minimi generali da parte della CRO.

4) 2013 / Richiesta di informazioni su certificazione CRA - DM 15 /11/ 2011

Un candidato ha lavorato con un contratto a tempo determinato per un anno e mezzo come Project Manager in una azienda farmaceutica, anche con funzioni di coordinamento delle attività dei monitor ed effettuando 5 giorni di attività di monitoraggio di cui 3 al centro, cosi come previsto dall’articolo 4, comma 1, lettera c. Il candidato ha più volte richiesto all’Azienda il rilascio di una certificazione che attestasse l’attività da lui espletata, quest’ultima si è però rifiutata chiedendogli invece di effettuare una autocertificazione su carta intestata dell’azienda, mettendo il nome di un referente, responsabile delle attività di monitoraggio dell’azienda stessa.

Tale autocertificazione, emessa quando ancora il candidato lavorava in quell’azienda, può essere considerata valida?

Sulla base di quanto riportato dall’art. 7 comma 8 del D.M. 15.11.2011, le CRO, le Aziende Farmaceutiche ed i promotori di sperimentazioni cliniche devono rilasciare ai dipendenti e/o collaboratori aventi diritto e che ne facciano richiesta, la documentazione attestante le attività eseguite inerenti il presente decreto. L’autocertificazione effettuata dal candidato non potrà quindi essere considerata valida.

Fonte: AIFA. Organizzazioni di ricerca a contratto (CRO).  http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/organizzazioni-di-ricerca-contratto-cro accesso del 22.12.2016

 

Art. 2 – Scopo istituzionale di Sifact

L’Associazione non ha fini di lucro, ed ha lo scopo di riunire i professionisti e cultori della

  1. farmacia clinica ospedaliera;
  2. farmacia clinica territoriale e di continuità c. farmacia di comunità;
    al fine di:
  3. promuovere il progresso della disciplina nel campo sperimentale, clinico, farmaceutico e socio‐assistenziale;
  4. assumere tutte le iniziative atte ad elevare il farmacista clinico e del territorio sotto l’aspetto etico e professionale in ogni ambito in cui eserciti la professione, come dipendente del Servizio Sanitario Nazionale, come convenzionato o come professionista autonomo;
  5. favorire principalmente i rapporti tra i farmacisti ed i medici di medicina generale, i pediatri di libera scelta e gli specialisti medici e sanitari di altre discipline;
  6. stabilire relazioni scientifiche e di collaborazione con analoghe Associazioni italiane ed estere, ed altre società e organismi scientifici;
  7. partecipare e collaborare con organismi istituzionali nazionali, regionali e locali, con particolare riferimento al Ministero della Salute, le Agenzie e gli Istituti correlati, le Regioni, i Comuni, le Aziende Sanitarie, ed ogni altro organismo e istituzione sanitaria pubblica e privata convenzionata.

L’Associazione ha, inoltre, lo scopo specifico di:

  1. promuovere la ricerca sperimentale e clinica, avviando trials clinici e ricerche scientifiche finalizzate, la prevenzione primaria e la prevenzione secondaria, la qualità delle cure, la continuità terapeutica territorio‐ospedale‐territorio del paziente, adottando Documenti di indirizzo, Position Paper, Linee Guida elaborate anche in collaborazione con le Agenzie (es. AIFA, AGENAS) nazionali o regionali e con la Federazione delle Società Medico‐Scientifiche Italiane;
  2. promuovere la collegialità e l’interdisciplinarietà, in particolare nell’ambito dell’assistenza farmaceutica ospedaliera, di continuità, territoriale e domiciliare;
  3. incentivare campagne di educazione sanitaria rivolte alla popolazione e finalizzate ai corretti stili di vita;
  4. operare per contribuire alla formazione e all’aggiornamento tecnico‐professionale e manageriale di Farmacisti e di operatori sanitari;
  5. operare in qualità di Provider accreditato per le attività di formazione permanente nei confronti dei soci con programmi annuali di attività formativa E.C.M. (Educazione Continua in Medicina), sia con corsi residenziali, che formazione a distanza (FAD) e formazione sul campo (FSC);
  6. operare per difendere e sviluppare il Servizio sanitario nazionale inteso come strumento essenziale per la promozione della salute dei cittadini italiani e delle popolazioni migranti.

È escluso l’esercizio di attività imprenditoriali o la diretta partecipazione ad esse, salvo per la realizzazione delle attività necessarie ai compiti istituzionali (formazione, editoria, comunicazione scientifica, ricerca ecc.) purché essa venga svolta in via marginale e complementare.

Per meglio conseguire le finalità sopra indicate l’Associazione potrà tuttavia ricevere quote di iscrizioni a corsi, convegni, congressi od altre manifestazioni, stipulare contratti di servizi scientifici, promozione, assistenza, sponsorizzazione, collocazione di spazi espositivi, cessione di diritti, divulgazione di marchi e di prodotti (es. libri, pubblicazioni a stampa, atti, videofilm, siti etc.) o di prestazione di servizi in genere con Enti, imprese e/o privati che operino preferibilmente ma non necessariamente nei settori farmaceutico, medico, biomedicale.

Per svolgere tali attività potrà dotarsi di una apposita società a responsabilità limitata sotto il suo esclusivo controllo.

E’ espressamente esclusa ogni finalità di tipo sindacale.

Nel caso che le strutture organizzative dell’Associazione o comunque gruppi di farmacisti, ricercatori o cultori della farmacia ospedaliera, clinica, di continuità, territoriale e di comunità, coordinati dalla stessa, siano in un qualsiasi modo in correlazione con uno o più Enti pubblici, nessun onere deve gravare in capo agli Enti pubblici per le attività associative, anche se rivolte a favore degli Enti stessi, salvo lʹeventuale ospitalità dell’Associazione negli spazi resi disponibili dallʹEnte,  in seguito alla dovuta delibera di accoglimento o ad altro provvedimento equivalente.

Per un più efficace raggiungimento degli scopi istituzionali le attività svolte dovranno essere nella massima trasparenza e sottoposte a verifica nel tipo e nella qualità, anche mediante strumenti di certificazione esterna.