INTRODUZIONE

A conclusione del 7^ congresso SIFaCT, con i dovuti ringraziamenti a tutti coloro che hanno attivamente partecipato: Comitato Scientifico, Comitato Organizzatore, relatori e moderatori, presentatori di poster e di comunicazioni orali, e indistintamente  tutti i discenti, che sono stati parte attiva e hanno assicurato una costante partecipazione alle tre giornate congressuali, questo breve editoriale vuole delineare, a partire dal suo razionale, i contenuti principali del congresso, che porteranno allo sviluppo di progettualità di SIFaCT in linea con gli argomenti trattati.

Il razionale del congresso è partito da tre concetti di base:

  1. la numerosità e la rapidità di diffusione fra gli operatori sanitari e i pazienti delle nuove tecnologie in medicina; non si tratta di semplici “affiancamenti” o miglioramenti tecnologici di tecnologie già presenti, ma di veri e propri nuovi concetti di sviluppo e di applicazione della medicina e della farmacologia. Nuovi ambiti che vanno studiati, capiti e calati ne icontesti assistenziali della farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici territoriali, per i quali non esiste un modello di gestione o di intervento da parte del farmacista clinico, ma va ideato e condiviso.
  1. I cambiamenti di contesto dell’organizzazione sanitaria, legati anche ai cambiamenti tecnologici, ma soprattutto alla epidemiologia della popolazione e delle patologie ad essa associate: centralizzazione ed accorpamento di servizi da un lato, e organizzazione ospedaliera per problemi/ livelli di intensità di cura /patologia d’organo /rischio infettivologico dall’altro;
  1. il reale significato di “farmacia clinica”, sia come definizione tradizionale ma anche come evoluzione in questo contesto di tecnologia ed organizzazione che cambia. Se la salute diventa sempre più “tecnologica” e “centralizzata”, dobbiamo pensare anche ad un modello nuovo di farmacia clinica, o meglio appropriarci definitivamente di un concetto, forse finora troppo astratto, di un modello di attività di un farmacista che lavora in stretto contatto con il medico e gli altri operatori sanitari con un riconoscimento ufficiale di partecipazione attiva al percorso di cura del paziente; lo stesso farmacista che interagisce professionalmente con il paziente, e che per poter svolgere adeguatamente queste funzioni ha ricevuto una formazione clinica adeguata.

Dal punto di vista operativo, il congresso ha privilegiato l’interattività e lo scambio di opinioni, attraverso numerose sessioni parallele; l’interattività ha facilitato anche la pianificazione di progettualità.  Le sessioni plenarie sono state l’occasione per fare il punto e dibattere su modifiche di approccio e modelli di intervento nell’ambito della farmacia clinica.

LE SESSIONI ED I MESSAGGI PRINCIPALI

Per ogni sessione se ne è sintetizzato l’obiettivo ed evidenziati i concetti chiave e gli spunti di discussione e progettualità emersi dalle relazioni e dalla discussione.

SESSIONE ED OBIETTIVO

ELEMENTI EMERSI

SESSIONE PLENARIA n. 1: Nuovi modelli manageriali e competenze della farmacia clinica 3.0 nell'organizzazione sanitaria in evoluzione

La sessione di apertura del congresso si è proposta di analizzare in una prospettiva volta al futuro, i cambiamenti in ambito di conoscenze scientifiche e tecnologiche in medicina da un lato, e complementariamente di organizzazione sanitaria dall’altro.  Questo scenario serve per ipotizzare e pianificare come deve evolvere il concetto di farmacia e farmacista clinico nelle aziende sanitarie.

  • L’innovazione tecnologica non è futuro, ma è già qui: può essere vista come rischio o come opportunità, ma sicuramente bisogna conoscerla  ed essere informati per valutarla correttamente.
  • L’organizzazione sanitaria sta cambiando in linea con i cambiamenti demografici e il profilo di salute della popolazione: l’orientamento va alla cronicità, ma non solo.
  • Farmacista clinico 3.0 significa fare attività che aggiungono valore alla professione. Non temere di “perdere” attività, ma rendere le attività “di valore” un sistema

 

SESSIONE PLENARIA n. 2: Le terapie avanzate (ATMPs) e la farmacia clinica

 

L’obiettivo della sessione è stato descrivere le nuove frontiere terapeutiche date dagli ATMPs e il ruolo del farmacista clinico in un un contesto multidisciplinare, tracciando i percorsi di cura nei quali può concretizzarsi il contributo della farmacia clinica.

  • Le terapie avanzate sono parte della pratica clinica in ambiti anche al di fuori dell’oncologia. 
  • Il profilo del farmacista clinico nella leadership e governance degli ATMP in Italia deve essere definito, analogamente a quanto già successo in altri paesi europei. Da qui la necessità di creare una rete di farmacisti clinici “esperti”.
  • Esistono già standard internazionali (vedi JACIE accreditation per i trapianti di midollo) che prevedono una obbligatoria certificazione anche del farmacista clinico nel team multidisciplinare.

SESSIONE PLENARIA n. 3: La medication review del farmacista clinico nel paziente geriatrico

L’obiettivo della sessione è stato discutere la fattibilità del deprescribing, analizzandone gli strumenti e portando l’esperienza di chi ha realizzato nella sua realtà il processo di riconciliazione e revisione della terapia farmacologica.

Si è analizzato anche il ruolo può avere il farmacista ospedaliero e territoriale nel supportare e/o favorire la decisione di clinici verso il deprescribing.

  • Il deprescribing: la cultura del “less is more” deve essere in primis condivisa dal medico, poi dal paziente e quindi veicolata dal farmacista.
  • Esistono numerose esperienze di ottimizzazione della terapia nel paziente anziano e più in generale del paziente “fragile”, ma c’è necessità innanzitutto di un percorso formativo strutturato per rendere le esperienze locali un “sistema”.
  • L’ambito così trasverale fra ospedale e territorio, nonchè la rilevanza per la salute pubblica trova spazio per un progetto interventistico di farmacia clinica promosso da  SIFaCT.

 

SESSIONE PLENARIA n. 4 - La tracciabilità di farmaci e dispositivi medici: dal processo di registrazione del dato alla personalizzazione della terapia

L’obiettivo della sessione è stato quello di identificare modelli organizzativi e tecnologici che siano in grado di garantire sicurezza ed efficacia dei trattamenti sia negli ospedali del SSN sia nel loro rapporto con il territorio.

 -  La tracciabilità deidati del paziente con strumenti informatici impostati per seguire l’intero percorso di cura è un punto centrale della gestione della cronicità.

 

  • Il Piano Nazionale Cronicità costituisce per i farmacisti SSN una occasione di interazione con le istituzioni per una migliore profilazione dei pazienti affetti dalle patologie traccianti scelte dal piano.
  • I “big data” sono una grande opportunità di ricerca, e vanno interpretati al di fuori dei tradizionali flussi amministrativi, annoverando anche altre informazioni, provenienti da diverse banche dati e dai social network. I problemi che si oppongono a queste interazioni non sono di tipo tecnico ma sono principalmente legati alla privacy ed è pertanto necessario rivedere la normativa vigente per favorire la ricerca.
  • Vi sono diverse esperienze di tracciatura di farmacie dispositivi medici in Italia, nati come progetti regionali o locali. Per superare la variabilità delle cartelle farmacologiche informatizzate di prescrizione a livello ospedaliero sarebbe auspicabile l’ideazione di un tracciato record standard che costituisca un nuovo debito informativo vs. Il Ministero e di conseguenza una ulteriore base dati per gli studi di data linkage.

SESSIONE PLENARIA n. 5: Come garantire controlli e sicurezza nelle terapie personalizzate di dispositivi medici

L’obiettivo della sessione è stato di presentare alcune classi di  trattamenti personalizzati con dispositivi medici su misura, comprenderne i vantaggi sotto il profilo clinico ma allo stesso tempo valutarne gli aspetti correlati alla sicurezza di impiego, alla vigilanza e tracciabilità, anche alla luce del “Documento in materia di Governance dei dispositivi medici” licenziato dal Ministero della Salute, che introduce anche per questo settore adempimenti più puntuali riguardanti l’efficiente allocazione delle risorse del SSN, la sostenibilità dell’innovazione, il potenziamento della vigilanza e la messa in trasparenza delle azioni e relazioni inerenti l’approvvigionamento e l’utilizzo dei dispositivi medici.

  • La personalizzazione delle terapie con i dispositivi medici custom made richiede expertise: l’organizzazione sanitaria più adeguata è quella hub & spoke, dove viene demandato ai centri hub l’utilizzo privilegiato di queste tecnologie.
  • La garanzia di sicurezza per queste tecnologie è multifattoriale: è costituita innanzitutto dall’analisi costante dei risultati e dalla loro divulgazione; dalla continua ricerca dell’innovazione; dalla presa in carico di queste terapie da parte di un team (clinico, farmacista, direzione sanitaria, ufficio legale, rischio clinico) con condivisione dei benefici e dei rischi;
  • Il governo dei DM passa attraverso una ottimizzazione degli strumenti e dei dati a supporto: una classificazione sempre più condivisa che permetta una stratificazione per classi omogenee; un osservatorio consumi e prezzi che faciliti il benchmarking e un percorso di valutazione strutturato, fino al livello locale.
  • Qualora le valutazioni di HTA vengano demandate a livello centrale, si deve assicurare una valutazione anticipatoria tipo horizon scanning, al fine di permettere alle aziende sanitarie di effettuare scelte documentate ed in linea con le esigenze della medicina.

SESSIONE PLENARIA n 6: Evidenze scientifiche: dobbiamo abituarci a nuovi paradigmi di valutazione di farmaci e dispositivi medici?

La sessione si è proposta di analizzare quali siano i nuovi paradigmi di valutazione delle evidenze, in termini di efficacia e sicurezza, dei nuovi strumenti terapeutici, anche al fine di una loro selezione, uso e monitoraggio all’interno delle strutture sanitarie.

 

 

 

 

 

 

 

 

  • La personalizzazione della terapia va fatta anche con i farmaci tradizionali, non solo per le cosiddette terapie “target”: anche nell’ambito della farmacologia clinica occorre ripensare agli strumenti tradizionali di definizione di dosaggio come il Therapeutic Drug Monitoring, TDM, integrandolo con elementi multifattoriali in maniera sistematica, tramite algoritmi definiti ad hoc che diano una risposta personalizzata per il singolo paziente. Da qui l’importanza che i dati nella pratica clinica vengano raccolti e registrati in maniera sistematica per permettere questa personalizzazione.
  • Nell’ambito delle malattie rare e farmaci orfani la ricerca clinica è più difficile a causa dei numeri relativamente piccoli. Tuttavia, questo non giustifica numerosi elementi di scarsa qualità (trial clinici sottocampionati, uso non adeguato del placebo, uso di endpoint surrogati, inadeguata durata del follow up, studi di non inferiorità). Spesso questi gap informativi non vengono colmati nemmeno nella fase post marketing.
  • Nell’ambito dispositivi medici, esistono sostanziali differenze fra requisiti EMA ed FDA per la registrazione e la messa in commercio: FDA è molto più stringente nella richiesta di risultati di studi clinici.  La sorveglianza post marketing non sempre è così efficace da identificare repentinamente i problemi legati alla sicurezza dei DM, soprattutto alla luce degli scarsi dati di efficacia presenti al momento della registrazione.
  • Il Nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici fa ancora troppo riferimento alla sicurezza/efficienza dei DM trascurando l’efficacia clinica, e lascia agli stati membri una certa discrezionalità (sussidiarietà) in ambiti fondamentali quali l’Identificazione della Autorità Competente che decide se sia necessaria la sperimentazione clinica, e le regole sui Comitati Etici.

SESSIONE PARALLELA n. 1: Ottimizzazione della terapia nel paziente con HIV e farmacia clinica

La sessione si è posta  l’obiettivo di approfondire le possibili strategie di ottimizzazione della terapia e valutare quale puo’ essere il contributo di  un farmacista esperto in quest’area terapeutica, a partire da esperienze gia’ realizzate. Tale ambito rappresenta infatti un modello/opportunita’ per la promozione del farmacista clinico “3.0” nell’ambito delle malattie infettive.

  • L'ottimizzazione della terapia nei pazienti con HIV in soppressione virologica è orientata a migliorare la compliance, evitare lo sviluppo di resistenze e  ridurre la tossicità a lungo termine dei trattamenti.
  • Le evidenze disponibili a supporto dell’efficacia e sicurezza dell’ottimizzazione della terapia nei pazienti HIV  derivano da studi  a breve termine.
  • Dalle esperienze presentate emerge l’interesse in  questa area della “cronicita’ terapeutica” per lo sviluppo di progetti collaborativi multidisciplinari orientati alla descrizione della popolazione, dell’efficacia delle strategie di ottimizzazione/ semplificazione della terapia e della compliance.

SESSIONE PARALLELA n. 2: Intercambiambilità dei farmaci originator e biosimilari: opinioni a confronto sul counselling al paziente

La sessione si è proposta di mettera a confronto i diversi punti di vista sulle modalità di comunicazione al paziente di messaggi ed informazioni relativi all’argomento “biosimilari”, per fare una buona informazione sanitaria con il coinvolgimento attivo del farmacista clinico.

 

  • La comunicazione istituzionale, in primis quella di AIFA, a fronte di fonti informative ormai obsolete si è adeguata in termini di linguaggio e forma utilizzando i moderni strumenti di comunicazione e social visto che i fruitori delle informazioni sono sempre più diversificati.
  • I medici dal loro canto hanno assorbito ciò che la rivoluzione biotech ha portato loro in termini di terapie, cercando di trasferire al paziente concetti, definizioni e conoscenze che per primi hanno dovuto acquisire. I biosimilari, l'intercambiabilità e il patient empowerment riguardano tutto questo.
  • Il paziente in tutto questo è l’elemento che trasforma la materia “scientifica” in materia “sociale”, e per questo deve essere coinvolto fin dall’inizio, fornendogli una informazione ed una formazione adeguata, affinchè venga evitato un passaggio di informazioni sbagliate e una conseguente perdita di fiducia nei medici e nelle istituzioni.

SESSIONE PARALLELA n. 3:  La progettualità della rete oncologica

La sessione ha avuto lo scopo di aggiornare i presenti sulle progettualità che si stanno realizzando nella rete oncologica. che conta circa 600 iscritti in tutta Italia.

 

 

 

 

 

 

  • Il concetto di rete è su argomenti specialistici della farmacia clinica è vincente per portare avanti progettualità in ambito di ricerca, metodiche organizzative e formazione
  • Nello specifico, sono stati forniti aggiornamenti delle progettualità in campo oncologico, in particolare nell’ambito degli Special Interest Group (galenica oncologica, registri AIFA, patient education, metodiche organizzative e progetti internazionali), e sulla formazione, concretizzatasi in un convegno nazionale ed eventi monotematici di informazione che sono consolidati.
  • In tema di rapporti con le istituzioni, la rete ha collaborato con il Ministero della Salute e l'AIFA per la stesura di raccomandazioni e in ambito consultivo. Attualmente sono si stanno rivedendo le raccomandazioni ministeriali (es. raccomandazione 14 e 19) e le farmacie oncologiche sono coinvolte e tenute informate a livello nazionale.
  • Si è discussa la necessità di realizzare di studi osservazionali di "real world practice", per valutare, in post marketing, la sicurezza ed efficacia di trattamenti con farmaci ad alto costo gestiti dalle farmacie ospedaliere. Oltre ad avvicinare i colleghi alla pratica della ricerca clinica, questi studi possono essere rivolti a valutazioni organizzative e di HTA, per condizioni nelle quali le peculiarità professionali del farmacista possono portare a risultati originali da diffondere anche a livello internazionale.

SESSIONE PARALLELA n. 4: Il farmacista clinico in area geriatrica: casi clinici di applicazione della medication review

L’obiettivo della sessione è stato presentare alcune tipologie di medication review riconosciute a livello internazionale e di far sperimentare ai colleghi, tramite la tecnica della simulazione, l’approccio al paziente pluritrattato e alla collaborazione con il clinico in ambito di ricognizione e riconciliazione terapeutica.

  • La riconciliazione e revisione della terapia farmacologica sono processi fondamentali per l’ottimizzazione delle terapie nel paziente geriatrico sia in ospedale che sul territorio.
  • L’interazione fra i diversi partecipanti ha fatto emergere conoscenze differenti sul profilo farmacologico dei diversi medicinali e sull’approccio clinico tenuto, rendendo evidente la necessità di una formazione strutturata sull’argomento.
  • La strategia della simulazione rappresenta un utile strumento per la  formazione interprofessionale e l’implementazione di progetti teamworking.

 

SESSIONE PARALLELA n. 5: Farmacovigilanza in terapie target

La sessione ha avuto l’obiettivo di presentare una esperienza pratica e interattiva di servizio di farmacia clinica “pharmacy desk” sulle target therapies, tramite esempi di attività di counselling interattiva su sicurezza, polifarmacia e interazioni tra terapia oncologica e CAM (terapie/prodotti complementari o alternativi).

 

 

 

  • E’ necessaria la consapevolezza riguardante lo spettro delle tossicità a livello dermatologico causate dai farmaci mirati - orali- target therapy in oncologia. Generalmente si è portati a riferirsi solo alla tossicità da chemioterapia tradizionale.
  • La Pharmaceutical care, insieme al counseling del Farmacista clinico, è un processo integrato e complesso, che prevede diverse fasi : “collect - assess- plan-implement- follow up, monitor, evaluate”.
  • Il processo di medication review e counselling non si improvvisa solo con l’uso di uno strumento (es interaction checker) ma richiede un metodo rigoroso, conoscenze farmacologiche e cliniche corroborate da esperienza, e formazione anche sulle modalità di intervista ed interazione con il paziente.
  • La farmacovigilanza trova grande implementazione nei progetti di FV proattiva (aumento numero segnalazioni) ma non può essere basata solo su questi, deve trovare continuità attraverso una attività di sensibilizzazione e formazione costanti.

SESSIONE PARALLELA n. 6: La farmacia clinica e i PDTA.

La sessione si è proposta  di analizzare come si costruisce un Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) in maniera multidisciplinare, lo status del PDTA in Italia, e il coinvolgimento del farmacista clinico nei percorsi.

 

 

 

 

 

  • L’informazione indipendente sui farmaci, all’interno di gruppi multidisciplinari, rappresenta uno strumento indispensabile  per la promozione di cure efficaci e sostenibili per il sistema sanitario nazionale.
  • La cronicità – multimorbidità (la popolazione con più comorbidità (21%) assorbe il 75% dei costi complessivi) e il riordino delle cure primarie (Cure Primarie  H24, Chronic Care Model e le reti cliniche integrate) rappresentano gli elementi di contesto  nel quale pensare  l’evoluzione  della professione del farmacista clinico 3.0.
  • I PDTA rappresentano lo strumento per la presa in carico globale dei pazienti previsti dal Nuovo Sistema di Garanzia dei LEA. L’identificazione di specifici indicatori per PDTA (e della relativa metodologia di calcolo)  da utilizzare a livello nazionale e regionale  diventeranno lo strumento di monitoraggio dell’assistenza sanitaria.
  • I risultati dello studio osservazionale promosso da SIFaCT e Rete degli specializzandi in Farmacia Ospedaliera (QOSMOS  Quality Of life in Multiple Sclerosis: a Multicenter Observational Study) rappresentano un modello di condivisione e diffusione delle competenze tra professionisti per la produzione di dati originali nella real practice.

Tavolo precongressuale: Clinical governance: opinioni e criticità nella complessità del settore farmaceutico

Gli ultimi 12 mesi hanno visto numerosi cambiamenti nelle politiche di governance farmaceutica a livello nazionale. A prescindere dal ruolo ricoperto nel settore, ogni attore del sistema farmaceutico, dal decisore SSN al manager farmaceutico, dovrà rapidamente adeguarsi alle nuove indicazioni/normative in un sistema di complessa gestione e con inevitabili criticità. Il tavolo ha discusso in maniera multidisciplinare questi argomenti.

 

  • Il value based pricing è un principio ampiamente condiviso, sia dai dirigenti del servizio sanitario pubblico che da parte delle aziende del settore farmaceutico. Poiché resta tuttora irrisolta la “forbice” tra l’applicazione solo narrativa del concetto e l’applicazione vincolante derivante da un percorso di calcolo, si auspica l’avvio di percorsi intermedi che portino ad una graduale e crescente applicazione del principio stesso.
  • La trasparenza dei prezzi, non necessariamente spinta fino alla formalizzazione nella Gazzetta Ufficiale, appare un percorso pressochè inesorabile soprattutto se si considerano gli obblighi vigenti riguardo alla pubblicità per gli esiti delle gare.
  • Per quanto riguarda la trasparenza dei costi di investimento delle aziende in ricerca e sviluppo di nuovi principi attivi emergono rilevanti problemi di mera fattibilità oltre alle perduranti incertezze su quale uso si possa fare di queste informazioni. Sarebbe comunque utile confrontare i prezzi reali, al netto di tutti gli sconti, pagati dai SSN di diversi paesi europei.

I PROGETTI SCATURITI DALLE SESSIONI

Molti gli spunti di progettualità, di cui tre hanno priorità nell’agenda di ricerca del futuro prossimo di SIFaCT:

Progetto #1 «Studio osservazionale multicentrico  no profit nei pazienti HIV-positivi  trattati con regimi di ottimizzazione terapeutica in soppressione virologica»

Promotore: SIFaCT-RENASFO

Obiettivo: valutazione dell’effectiveness delle strategie di ottimizzazione della terapia anti HIV nel lungo termine

Metodologia:

  • fase retrospettiva: identificazione ed arruolamento pazienti che iniziano un regime di ottimizzazione
  • fase prospettica: osservazione della coorte di paziente al fine della valutazione dell’outcome (fallimenti virologici)

Operatività: definizione di gruppi di lavoro/formazione con l’obiettivo che la partecipazione allo studio diventi formazione sul campo per gli specializzandi:

  • Gruppo definizione del progetto
  • Gruppo Comitati etici
  • Gruppo Monitor
  • Gruppo Analisi dei dati

Progetto #2 «Modello formativo di medication review del farmacista clinico in area geriatrica e valutazione dell’impatto su esiti clinici»

Promotore: SIFaCT, altre società scientifiche cliniche/università

Obiettivo: definire un modello formativo di farmacista clinico in ambito di medication review in geriatria sia frontale che sul campo/tutorato; testare il modello in un campione di pazienti geriatrici ricoverati (al ricovero e alla dimissione)

Progetto #3 «Rete dei farmacisti clinici in area oncoematologica pediatrica e nella governance degli ATMPs»

Obiettivi della rete:

  • Creare un network italiano di farmacisti -condivisone expertise e progetti nell’ambito di terapie avanzate ed oncoematologia pediatrica
  • self assessment delle attuali attività e competenze del farmacista italiano (tramite survey)
  • definire il ruolo e le competenze del farmacista clinico nel team multidisciplinare di oncoematologia/ HSCT (adulti e bambini) a partire da JACIE standards sul ruolo del farmacista clinico e il documento EBMT Consensus Recommendations for the role and competencies of the the clinical pharmacist in HSCT
  • organizzare un evento formativo specifico al prossimo convegno della rete oncologica

 


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